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進口7年前舊醫療器械,被立案調查!

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近日,濟南檢驗檢疫局對一批從中國香港進口、原產國為印度的穿刺針定位系統(Perfint牌ROBIO EX型)實施現場檢驗時,發現其為商品編碼列入《禁止進口貨物目錄(第二批)》(聯合公告2001年第37號)的舊醫療系統,遂組織實施了銷毀處理。★

濟南檢驗檢疫局在檢驗過程中發現,該設備主機內部底板高度氧化,底部鋼板銹蝕,顯示器使用痕跡明顯,內部接插件、USB接線頭等均有不同程度的氧化銹蝕,且計算機系統啟動日志最早可查詢到2010年11月21日,經初步判定該批貨物為三類舊醫療器械,且商品編碼列入《禁止進口貨物目錄(第二批)》。

根據相關規定,立即對收貨人進行立案調查,并邀請陜西檢驗檢疫局專家聯合實施現場勘驗,進一步驗證了此前對該批貨物情況的判定,依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例的有關規定,對上述設備出具檢驗檢疫處理通知書,實施銷毀處理。

鑒于醫療器械關系到患者的生命安全。舊醫療器械在使用中更難以保證其準確性和安全性,容易給患者造成傷害,甚至有可能引起醫源性污染,不僅危及操作人員,還會造成對人群的傳播,存在巨大的安全風險隱患。為防止高風險禁止進口舊醫療器械向國內轉移,提出以下工作建議:

一是加強進口醫療器械檢驗監管。嚴格實施進口醫療器械到貨現場檢驗制度,發現列入《禁止進口貨物目錄》之內的舊醫療器械進口,要嚴格依法依規實施處理,防止境內外失德或不法商人通過以舊充新、以舊翻新等手段向國內轉移舊醫療器械。

二是加強進口醫療器械檢驗監管能力培訓。定期組織檢驗監管人員學習培訓醫療器械基本原理、國際醫療器械主要廠商基本情況、常用醫療器械安衛環檢驗要點等業務知識,不斷提高檢驗監管工作的針對性和有效性。

三是加強橫向協作配合。積極與食品藥品管理部門開展聯合行動,強化執法力度。


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