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北京開始飛檢,兩械企被查出問題

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昨天(8月9日),北京市食品藥品監督管理局《關于對北京市大唐鼎視眼睛護理產品有限公司和北京市亞可康達醫療科技有限公司飛行檢查情況的通告》。

通報稱,該局于今年7月25日至7月26日組織檢查組對北京市5家醫療器械生產企業開展了飛行檢查,檢查發現北京市大唐鼎視眼睛護理產品有限公司和北京市亞可康達醫療科技有限公司生產質量管理體系存在嚴重缺陷。

大唐鼎視的主要缺陷

企業質量管理體系運行中,廠房與設施、文件管理、設計開發及生產管理等方面存在不符合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》一般項目和關鍵項目要求的情況。

如:企業生產工藝流程圖未包含保存液配制、蒸料等工序,且企業的蒸料工序要求記錄物料平衡,但企業未明確相應的計算方法;企業保存液實際配制操作方法與相應的作業指導書中規定的方法不一致。

亞可康達的主要缺陷

企業質量管理體系運行中,機構與人員、廠房與設施、文件管理、設計開發、采購、生產管理、銷售和售后服務、分析和改進等方面存在不符合《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》一般項目和關鍵項目要求的情況。

如:企業生產現場物品擺放混亂,缺少必要的區域標識、狀態標識;企業部分型號產品的設計開發文檔未見設計輸出文檔,針對產品變化未啟動設計變更控制文件并形成記錄;企業原材料實際分為三類管理,而程序文件規定應分為兩類管理;企業產品說明書和標簽中未標注產品的有效期。

通知稱,目前兩家企業已對此次飛行檢查發現的質量管理體系運行中存在的缺陷予以確認,藥監方面已經責令企業停產整改。


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